Forsert
Эксперт по регистрации и сертификации медицинских изделий


Профессиональная помощь
в регистрации медицинских изделий

Специалисты экспертной компании «ФОРСЕРТ» более 8 лет оказывают экспертные услуги на рынке регистрации медицинских изделий. Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор - залог успешного получения Регистационного удостоверения.

Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!

Разумная ценовая политика формируется исходя из конкретного запроса клиента.

Мы предлагаем широкий спектр услуг с целью получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а именно:

Подробнее



Регистрация медицинских изделий по правилам РФ. (в соответствии с п.п.№ 1416 от 27.12.2012)




Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС . (в соответствии с Решением Совета ЕЭК №46 от 12.02.2016г.)



Упрощенная система регистрации в условиях дефектуры (в соответствии с п.п.№ 552 от 01.04.2022)


Внесение изменений в документы регистрационного досье (в соответствии с п.п.№ 1416 от 27.12.2012

  • Постановление Правительства РФ от 27.12.2012г. N1416

    Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
  • Постановление Правительства РФ от 03.04.2020г. N430

    Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
  • Постановление Правительства РФ от 01.04.2022г. N552

    Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефекты или риска возникновения дефекты в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016г. N46


    О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Мы постоянно развиваемся и повышаем качество наших услуг

Порядок действий регистрирующего органа

  • Регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.
  • Регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений в документах регистрационного досье, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
  • В случае выявленных нарушений и (или) отсутствующих документов на данном этапе, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения нарушений в 30-дневный срок.
  • При устранении в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.
  • Государственная регистрация медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.
  • Регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа.
  • Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
- осуществляется экспертиза заявления о регистрации и других документов регистрационного досье, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия.
- в случае недостаточности, для вынесения экспертом заключения, материалов и сведений, заявителю направляется запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.
- заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса.
- время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о не предоставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
  • Оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
  • Регистрирующий орган принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.
  • Проведение клинических испытаний на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.
  • Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Установление соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном указанным Министерством.
  • Регистрирующий орган принимает решение о приостановлении государственной регистрации.
  • По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия.
  • Регистрирующий орган принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
В случае если документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, регистрирующий орган вручает заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и изложением причин, послуживших основанием для такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.
  • Регистрирующий орган направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия.
  • Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
  • Регистрирующий орган проводит оценку заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия
БАД /СГР

☄ Содействие в подготовке регистрационного досье на всех этапах процесса регистрации продукции;

☄ Организация работ и сопровождение в ходе испытаний продукции;

☄ Организация работ и сопровождение при получении экспертного заключения;

☄ Организация работ и сопровождение при получении свидетельства о государственной регистрации Роспотребнадзора и стран таможенного союза (СГР);

☄ БАД

☄ Специальное питание

☄ Детское питание

☄ Косметика

☄ Бытовая химия

СЕРТИФИКАЦИЯ /ДЕКЛАРИРОВАНИЕ
  • Сертификат соответствия ТР ТС

    Сертификат соответствия технического регламента Таможенного союза оформляется как на товары, произведенные непосредст-венно в странах Таможенного союза, так и на товары иностранного производства.

  • Обязательный Сертификат ГОСТ Р

    Это документ, подтверждающий качество и безопасность продукции в соответствии с установленными законом РФ гос. стандартами. Является обязательным для ряда продукции, без этого документа любые торговые операции и транспортировка товара запрещены.

  • Добровольный сертификат ГОСТ Р

    Добровольный сертификат ГОСТ Р выдаётся по заявлению от производителя или торговой компании на любую продукцию с целью подтверждения её дополнительных или уникальных качеств и подчеркнуть её безопасность для здоровья потребителей.

  • Сертификат ИСО(ISO)

    Сертификат ИСО свидетельствует о технической оснащённости предприятия и строгом контроле качества и безопасности выпускаемой продукции или оказываемых услуг, об ориентированности на потребителя и современные рыночные тенденции.

  • Сертификат СТ-1

    Сертификатом происхождения СТ-1 называется документ установленного образца, который оформляется на продукцию в процессе участия в государственных закупках. Он предоставляется в соответствии с правилами национального режима.

  • Разъяснительное письмо

    Документ выдает Ростехнадзор и который свидетельствует, что то или иное опасное оборудование не требует проведения экспертизы ПБ и может применяться на опасных производственных объектах (ОПО) без разрешения на применение.

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ (ДС/ТР/ТС)
  • ОНЛАЙН РЕГИСТРАЦИЯ

    Регистрация декларации производится нашим специалистом с аккаунта заявителя, в режиме онлайн через программу удаленного доступа. Процедура займет считанные минуты.

  • Декларация о соответствии ГОСТ Р

    Декларация соответствия ГОСТ Р — это официальный документ, который подтверждает безопас-ность продукции и соответствие ее требования ГОСТ, декларация является обязательным документом.

  • Декларация о соответствии ТР ЕАЭС
    (ТР ТС)

    Декларация о соответствии Евразийского экономического союза — документ, подтверж-дающий безопасность продукции по требованиям техрегламентов ТС или ЕАЭС.

О нас
На сегодняшний день наша группа является партнером большинства крупнейших предприятий России, сопровождает их деятельность по получению разрешительной документации в уполномоченных органах надзора.

С нами работают квалифицированные эксперты с большим опытом регистрации медицинских изделий по национальным стандартам и по стандартам ЕАЭС. Клиент работает непосредственно с экспертом, который ведет всю работу с момента заполнения заявления на регистрацию до получения готового регистрационного удостоверения. Мы всегда выдерживаем сроки, потому что понимаем как это важно для Ваших поставок.
Статистика
0%
Отказов
82%
Проходят регистрацию с первой подачи
36%
Лаборатории партнеров
9
Лет опыта
Оставить заявку
Оформите запрос , оставив свои контактные данные и наш менеджер свяжется с вами в течение пары минут.
Контактные данные
+8(495) 790 17 50
info@forsert.ru
ул. Горбунова 2 , строение 3.

Рабочие часы :

Пн-Пт — 7:00-22:00

Сб-Вс — выходные

© 2023 Forsert
услуги
Регистрация МИ

Сертификация

Декларирование

БАД
Made on
Tilda