Forsert
Эксперт по регистрации и сертификации медицинских изделий


Профессиональная помощь
в регистрации медицинских изделий

Специалисты экспертной компании «ФОРСЕРТ» более 11 лет оказывают экспертные услуги на рынке регистрации медицинских изделий. Экспертная подготовка документов для подачи в Росздравнадзор - залог успешного получения Регистационного удостоверения.

Новый подход сэкономит ваше время и поможет оперативно подготовить все документы в единой концепции. Мы работаем со всеми регионами России!

Разумная ценовая политика формируется исходя из конкретного запроса клиента.

Мы предлагаем широкий спектр услуг с целью получения Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а именно:

Подробнее



Регистрация медицинских изделий в соответствии с требованиями утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Смотреть



Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с требованиями утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46

Смотреть


Регистрация медицинских изделий в соответствии с требованиями утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации № 552 от 01.04.2022 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры



Смотреть



ВИРД

Внесение изменений в комплект регистрационных документов (КРД)

в соответствии с требованиями утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Смотреть
  • Регистрация медицинских изделий в соответствии с требованиями утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684
    "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
  • Регистрация медицинских изделий в соответствии с требованиями утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации № 552 от 01.04.2022
    "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры"

  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016г. N46

    Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза в соответствии с требованиями утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46
  • Подготовка документов регистрационного досье в соответствии с п.181н от 11.04.2025
    "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации Производителя(Изготовителя) медицинского изделия"
Мы постоянно развиваемся и повышаем качество наших услуг
  • Инструменты
    Список
  • Аппараты
    Список
  • Приборы
    Список
  • Оборудование
    Список
  • Материалы
    Список
  • ПРОЧИЕ ИЗДЕЛИЯ
    Список

Порядок действий регистрирующего органа

  • Регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.
  • Регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений в документах регистрационного досье, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
  • В случае выявленных нарушений и (или) отсутствующих документов на данном этапе, регистрирующий орган вручает Заявителю уведомление о необходимости устранения нарушений в 30-дневный срок.
  • При устранении в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.
  • Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
  • Регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа.
  • Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
- в случае недостаточности, для вынесения экспертом заключения, материалов и сведений, заявителю направляется запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.
- Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса.
- время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о не предоставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
  • Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Установление соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном указанным Министерством.
В случае если документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные сведения, регистрирующий орган вручает Заявителю решение о возврате Заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и изложением причин, послуживших основанием для такого возврата. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.
  • Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
  • Регистрирующий орган проводит оценку заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия
БАД /СГР

☄ Содействие в подготовке регистрационного досье на всех этапах процесса регистрации продукции;

☄ Организация работ и сопровождение в ходе испытаний продукции;

☄ Организация работ и сопровождение при получении экспертного заключения;

☄ Организация работ и сопровождение при получении свидетельства о государственной регистрации Роспотребнадзора и стран таможенного союза (СГР);

☄ БАД

☄ Специальное питание

☄ Детское питание

☄ Косметика

☄ Бытовая химия

СЕРТИФИКАЦИЯ /ДЕКЛАРИРОВАНИЕ
  • Сертификат соответствия ТР ТС

    Сертификат соответствия технического регламента Таможенного союза оформляется как на товары, произведенные непосредст-венно в странах Таможенного союза, так и на товары иностранного производства.

  • Обязательный Сертификат ГОСТ Р

    Это документ, подтверждающий качество и безопасность продукции в соответствии с установленными законом РФ гос. стандартами. Является обязательным для ряда продукции, без этого документа любые торговые операции и транспортировка товара запрещены.

  • Добровольный сертификат ГОСТ Р

    Добровольный сертификат ГОСТ Р выдаётся по заявлению от производителя или торговой компании на любую продукцию с целью подтверждения её дополнительных или уникальных качеств и подчеркнуть её безопасность для здоровья потребителей.

  • Сертификат ИСО(ISO)

    Сертификат ИСО свидетельствует о технической оснащённости предприятия и строгом контроле качества и безопасности выпускаемой продукции или оказываемых услуг, об ориентированности на потребителя и современные рыночные тенденции.

  • Сертификат СТ-1

    Сертификатом происхождения СТ-1 называется документ установленного образца, который оформляется на продукцию в процессе участия в государственных закупках. Он предоставляется в соответствии с правилами национального режима.

  • Разъяснительное письмо

    Документ выдает Ростехнадзор и который свидетельствует, что то или иное опасное оборудование не требует проведения экспертизы ПБ и может применяться на опасных производственных объектах (ОПО) без разрешения на применение.

ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ (ДС/ТР/ТС)
  • ОНЛАЙН РЕГИСТРАЦИЯ

    Регистрация декларации производится нашим специалистом с аккаунта заявителя, в режиме онлайн через программу удаленного доступа. Процедура займет считанные минуты.

  • Декларация о соответствии ГОСТ Р

    Декларация соответствия ГОСТ Р — это официальный документ, который подтверждает безопас-ность продукции и соответствие ее требования ГОСТ, декларация является обязательным документом.

  • Декларация о соответствии ТР ЕАЭС
    (ТР ТС)

    Декларация о соответствии Евразийского экономического союза — документ, подтверж-дающий безопасность продукции по требованиям техрегламентов ТС или ЕАЭС.

Услуги
Государственная регистрация продукции (СГР)БАД
Специальная оценка условий труда (СОУТ)
Обоснование безопасности продукции (ОБ)
Разработка технической документации ТУ, ТИ, СТО
Лабораторные исследования для целей подтверждения соответствия продукции
Руководство по эксплуатации продукции (РЭ)
Внесение в Национальный реестр надежных поставщиков и услуг
О нас
На сегодняшний день наша группа является партнером большинства крупнейших предприятий России, сопровождает их деятельность по получению разрешительной документации в уполномоченных органах надзора.

С нами работают квалифицированные эксперты с большим опытом регистрации медицинских изделий по национальным стандартам и по стандартам ЕАЭС. Клиент работает непосредственно с экспертом, который ведет всю работу с момента заполнения заявления на регистрацию до получения готового регистрационного удостоверения. Мы всегда выдерживаем сроки, потому что понимаем как это важно для Ваших поставок.
Статистика
0%
Отказов
82%
Проходят регистрацию с первой подачи
36%
Лаборатории партнеров
11
Лет опыта
Оставить заявку
Оформите запрос , оставив свои контактные данные и наш менеджер свяжется с вами в течение пары минут.
Контактные данные
☏ +8(495) 790 17 50
info@forsert.ru

121596, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МОЖАЙСКИЙ,

УЛ ГОРБУНОВА, Д. 2, СТР. 3, ПОМЕЩ. 30И/2



Рабочие часы :

Пн-Пт — 7:00-22:00

Сб-Вс — выходной

© 2023 Forsert
услуги
Регистрация МИ

Сертификация

Декларирование

БАД
Made on
Tilda